Die National Medical Products Administration (NMPA) hat kürzlich die Durchführungsbestimmungen des chinesischen Arzneimittelverwaltungsgesetzes (Änderungsentwurf zur Kommentierung) zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Änderungsentwürfe wurden erstellt, um die Umsetzung des neu überarbeiteten chinesischen Arzneimittelverwaltungsgesetzes und des neu überarbeiteten chinesischen Impfstoffverwaltungsgesetzes zu erleichtern, und um die Überwachung und Verabreichung von Arzneimitteln weiter zu stärken und um die pharmazeutische Industrie in Richtung einer qualitativ hochwertigen Entwicklung zu fördern.
Der Revisionsentwurf erweitert die 80 Artikel in den aktuellen Durchführungsbestimmungen zum Arzneimittelverwaltungsgesetz (überarbeitet 2019) auf 181 Artikel, konsolidiert den Regulierungsrahmen und die Maßnahmen zum Schutz des geistigen Eigentums, um pharmazeutische Innovationen zu fördern und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zu beschleunigen. Insbesondere sind Marktexklusivitätsfristen für bestimmte neue Arzneimittel vorgesehen, einschließlich der ersten zugelassenen Arzneimittel in Bezug auf Sorte, Darreichungsform oder Spezifikation für die Anwendung bei Kindern; zugelassene neue Medikamente für seltene Krankheiten; und erste zugelassene chemische Generika, die das Patent des entsprechenden Markenmedikaments erfolgreich angefochten haben.
Rückmeldungen der Öffentlichkeit zu den Änderungsentwürfen können vor Ablauf der Frist am 9. Juni 2022 per E-Mail (zfsfgc@nmpa.gov.cn) oder per Post an das Department of Policies and Regulations der NMPA gerichtet werden.
Zugehöriger Link: The Announcement of the National Medical Products Administration on Public Consultation of the Implementing Regulations of Drug Administration Law (Draft Amendments for Comments) (nur chinesische Version)
