Chinas Maßnahmen zur Umsetzung des Mechanismus zur frühzeitigen Beilegung von Arzneimittelpatentstreitigkeiten treten in Kraft

Am 4. Juli 2021 haben die National Medical Products Administration (NMPA) und die China National Intellectual Property Administration (CNIPA) gemeinsam die Maßnahmen zur Umsetzung des Mechanismus zur frühzeitigen Beilegung von Arzneimittelpatentstreitigkeiten (Versuchsimplementierung) (Nr. 89 von 2021) verkündet, die mit der Verkündung in Kraft getreten sind.

Der Mechanismus zur frühzeitigen Beilegung von Arzneimittelpatentstreitigkeiten ist ein System, das das Zulassungsverfahren für ein Arzneimittel und das Verfahren zur Beilegung von Arzneimittelpatentstreitigkeiten miteinander verbindet. Dieses Patentverknüpfungssystem wurde in China durch Artikel 76 des revidierten chinesischen Patentgesetzes mit Wirkung vom 1. Juni 2021 eingeführt.

Die Maßnahmen, die 16 Artikel umfassen, sollen den betroffenen Parteien einen Mechanismus zur Beilegung von Patentstreitigkeiten in der Phase der Überprüfung und Zulassung von Arzneimitteln an die Hand geben, die legitimen Rechte und Interessen der Inhaber von Arzneimittelpatenten schützen und die Gefahr von Patentverletzungen nach der Vermarktung von Generika verringern.

Zu den wichtigsten Inhalten der Maßnahmen gehören die Patentverknüpfungsverfahren auf gerichtlichem und administrativem Wege, die Registrierung von Patentinformationen auf der Patenteintragungsplattform, die Offenlegung von Patentinformationen, die Patenterklärung für Generika, die Zulassungsdauer, die kategorisierte Überprüfung und Zulassung von Arzneimitteln und die Marktexklusivitätsdauer für erste Generika.