欧盟法院就上市药品补充保护的最新指引

 

在欧洲，对于已经上市的专利药品，除给予法定时间的专利保护外，还可以申请获得补充保护证书，即称为SPC，专利权人可以在药品 被批准上市或专利被批准后6个月内申请上述补充保护，获准后可以使专利保护期最多延长5年。

 

在12月12日公布的三件判决书中，欧盟法院就如何适用补充保护证书的规定（欧盟469/2009号规定，简称SPC规定）作出进一步指引。

 

最新的指引澄清了以下问题：

 

在Eli Lilly v HGS一案中，欧盟法院认为，专利权利要求只要限定了药物的功能就已满足对该药品颁发补充保护证书的要求。法院的解释是，根据SPC规定第3(a)条，获得补充保护证书的保护，不需要专利权利要求对活性成分的结构式作出限定；SPC规定第3(a)条原则上并不排除仅对活性成分的功能作出限定的专利产品获得补充保护证书。

 

在Georgetown v Octrooicentrum案中，欧盟法院认为，原则上，基于同一专利的多种不同的药品可以给予多件补充保护证书。而在之前的判决中，基于同一专利的产品，只给予一件补充保护证书。

 

在Actavis v Sanofi案中，欧盟法院认为，就组合药品中的一种成分已经获得补充保护证书之后，就不再以该组合药品获得另外的补充保护证书。

 

此外，法院在Eli Lilly v HGS案中还表示，如果要求补充保护的产品属于许可第三方销售的产品，就不再授予补充保护证书，因为专利权人为此没有付出。

 

（萧海，www.cpahkltd.com）