2012年3月20日，美国最高法院就梅约诊所诉普罗米修斯实验室案（Mayo v. Prometheus）作出最终裁定，认定普罗米修斯实验室的个性化给药方法--最佳代谢范围的检验方法专利权利要求基本上属于自然法则，不应授予专利。

 

美国最高法院的这一判决被美国医药界的一些人看作是“个性化药物的灭顶之灾”。

 

本案争议专利是有关巯嘌呤类（thiopurines）药物的有效性，这种药物长久以来被用于治疗胃肠功能紊乱。该专利提供了一个确定个体服用巯嘌呤类药物最佳代谢范围的检验方法，医生据此可以调节巯嘌呤类药物的使用剂量，对不同的病人使用最佳的药量。普罗米修斯实验室把这个检测方法出售给各医院和诊所。2004年，梅约诊所开发了一种包括代谢物不同推荐级别的竞争性的检测方法，于是普罗米修斯实验室将梅约诊所告上了法庭。

 

本案主审法官认为，本专利权利要求公开了某种自然法则；其他的发明步骤均在业内周知的、惯常的、科学界已从事的活动范围内；从整体上看，这些发明步骤结合在一起，并没有超出单独的发明步骤的意义。据此，法官认为，这些发明步骤不足以将不可专利的自然法则转化为可专利的自然法则的应用。也就是说，新发现的自然法则不可授予专利；新发现的自然法则的应用，如果主要依靠现有技术中的已知物质，一般也不可授予专利。

 

 

有分析家认为，这一判决与2011年7月29日美国联邦巡回上诉法院在分子病理学协会诉美国专利商标局案（Association for Molecular pathology, et al. v. U.S. Patent and Trademark Office, et al.）中树立的原则发生冲突。美国联邦巡回上诉法院在该判决中认为，已分离DNA分子具有可专利性，可以申请专利保护。而按照美国最高法院本案判决的思路，即：新发现的自然法则的应用，如果主要依靠现有技术中的已知物质，一般也不可授予专利，则上述案件中对已分离DNA分子可专利性的认定就有可能被推翻。

 

根据最新消息，美国最高法院26日要求美国联邦巡回上诉法院根据Mayo案的最新判决对上述案件重新作出审视，以考量Mayo案对已分离DNA分子可专利性认定的影响。

 

 

（萧海，www.cpahkltd.com）