印度首发药品专利强制许可 或对未来全球药品市场产生影响

 

2012年3月9日，印度专利局就德国拜耳公司的一项药品专利作出了强制许可决定，这是印度首次发出的药品专利强制许可。许多非政府组织对这个具有里程碑意义的决定表示欢迎，他们认为，该决定结束了拜耳公司在印度对该药品的垄断，使得大众可以负担得起原本昂贵的专利药品。

 

该强制许可涉及拜耳公司的专利药品“甲苯磺酸索拉非尼”，由拜耳公司于2008年获得印度专利IN215758。该药用于治疗晚期肾癌和肝癌，商品名为“Nexavar”。      

 

拜耳公司于2006年开始销售该药品，于2007年8月获得了向印度进口及销售的许可。但是，印度专利局发现拜耳公司在2008年未曾向印度出口该药品，在2009年和2010年也只有少量的出口。拜耳公司称，由于另外一家印度制药公司Cipla也在销售一种类似的药品，使得他们无法扩大在印度的销量。拜耳已经向Cipla公司提出了侵权诉讼。

 

印度专利局将此项强制许可授予强制许可请求人印度仿制药厂商Natco Pharma Ltd.，并确定了销售额6%的许可费率（拜耳以往自定的许可费率为15%）。印度专利局同时要求Natco 公司每年至少需要向600名急需该药的患者免费提供该药；一个月药量的药品售价不得超过8800卢比(约178美元)。强制许可范围限于印度国内。

 

印度专利局局长解释说，印度专利法中对任何不在印度境内实施（working）的专利发明均可授予强制许可的规定，适用于任何在某种程度上不是在印度制造的专利发明。

 

也就是说，要求保护的专利药品必须在本地制造。

 

据了解，目前跨国制药公司在印度销售的药品中，有90%是进口的。按照这项强制许可的做法，今后这些进口药品都有被申请强制许可的可能。

 

业内观察家认为，印度这种颁发强制许可的做法可能被其他发展中国家仿效。因此，跨国制药公司似乎必须改变策略，采取不同国家不同定价，降低在发展中国家和地区的药品销售价格。而印度的做法可能带来的后果是：其一，对于采取印度做法的国家，其市场前景会被跨国制药公司看淡甚至选择淡出；其二，本地制药公司更加缺乏增加药品研发投入的动力，从而影响本地创新活动。

 

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（萧海，www.cpahkltd.com）