（2012）民提字第10号山西振东泰盛制药有限公司等申请再审案
中华人民共和国最高人民法院民事判决书
（2012）民提字第10号
申请再审人（一审被告、二审上诉人、原被申请人）：山西振东泰盛制药有限公司（原山西泰盛制药有限公司）。住所地：山西省大同市经济技术开发区。
法定代表人：李安平，该公司董事长。
委托代理人：唐铁军，女，汉族，
委托代理人：王进，北京金诚同达律师事务所律师。
申请再审人（一审被告、二审上诉人、原被申请人）：山东特利尔营销策划有限公司医药分公司。住所地：山东省济南市天桥区蓝翔中路10号。
法定代表人：翟振杰，该公司经理。
委托代理人：唐铁军，女，汉族，
委托代理人：王进，北京金诚同达律师事务所律师。
被申请人（一审原告、二审被上诉人、原申请再审人）：胡小泉，男，汉族，
委托代理人：张建成，男，汉族，
委托代理人：范克，男，汉族，
申请再审人山西振东泰盛制药有限公司（原山西泰盛制药有限公司，以下简称泰盛公司）、山东特利尔营销策划有限公司医药分公司（以下简称特利尔分公司）因与被申请人胡小泉侵犯发明专利权纠纷一案，不服山东省高级人民法院（2010）鲁民再字第33号民事判决，向本院申请再审。本院于
山东省济南市中级人民法院于
山东省济南市中级人民法院一审查明，
“1．关于注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂生产方法，其特征在于：它包括下列步骤：取三磷酸腺苷二钠100重量份与氯化镁32重量份加400重量份水搅拌制成混合溶液；用0.1%氢氧化钠溶液调该混合溶液pH值到4.5～7.0；再向该混合溶液中加600重量份水混匀，将上述混合溶液用微孔滤膜过滤，经滤膜起泡点检验和内毒素检验后，灌装于每个药瓶中；然后药瓶半加塞，将药瓶放入冷冻干燥箱中，待瓶中制品降到
2．一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克。”
特利尔分公司成立于
胡小泉称其合法授权的企业生产的“注射用三磷酸腺苷二纳氯化镁”药品单只批发价为12.36元，并提交了销售发票印证。胡小泉为诉讼支出诉讼代理费5万元。
特利尔分公司应诉后，在答辩期内向国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）提出了宣告涉案专利权无效的请求，并被受理。其在该程序中提供的部分无效宣告材料同时作为本案被诉侵权产品使用公知技术的抗辩材料。经查，国家药品监督管理局于2002年审核通过了吉林某药业公司关于“三磷酸腺苷二钠-氯化镁注射液”的《国家药品标准（WS-10001-（HD-0788）-2002）》，该标准及所附的药品说明书中，记载药品分别为三磷酸腺苷二钠灭菌水溶液(A液）与氯化镁灭菌水溶液（M液)，分别配制，分别熔封，A液每2ml 含三磷酸腺苷二钠100mg，M液每2ml含氯化镁32mg，使用前先将A液注入葡萄糖注射液，混匀，再加入等体积的M液，混匀滴注。另在1996年《第四军医大学学报》、1997年《外科杂志》中分别发表了关于ATP-MgCl2复合液对于抑制烫伤大鼠氧自由基和肿瘤坏死因子的生成以及对家兔缺血后肝组织保护研究实验论文,论文中复合液配制比例接近于100：32。2002年出版的《肿瘤防治杂志》中发表了《ATP-MgCl2联合介入化疗晚期癌疗效观察》论文，对比溶液A组中的ATP为100mg，MgCl2为32mg，加注射用水100ml，并配合其他化疗药，进行了临床实验治疗。注射用冷冻干燥制品的原理、生产工艺、举例和质量控制，在特利尔分公司提交的《药剂学》第三版（人民卫生出版社1985年出版，2004 年3月第3版第3次印刷）一书中有所介绍。
山东省济南市中级人民法院一审认为，本案争议的焦点有三：一是案件是否中止诉讼；二是泰盛公司生产、销售以及特利尔分公司销售的“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品是否侵犯胡小泉的专利权；三是泰盛公司、特利尔分公司的责任承担。
关于案件是否中止诉讼的问题。《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十一条规定，人民法院受理的侵犯发明专利权纠纷案件或者经专利复审委员会审查维持专利权的侵犯实用新型、外观设计专利权纠纷案件，被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的，人民法院可以不中止诉讼。就本案来说，胡小泉的专利为发明专利，在申请阶段已经过了实质审查，故本案不应中止诉讼。
关于泰盛公司生产、销售以及特利尔分公司销售的被诉侵权产品是否侵犯胡小泉的专利权。根据《中华人民共和国专利法》（2000年修正，以下简称专利法）第五十六条第一款的规定，发明专利权的保护范围以权利要求书的内容为准。胡小泉以其第二项独立权利要求作为涉案专利的保护范围，即一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克。从上述权利要求内容看，涉案专利产品的必要技术特征包括：1．注射用针剂的样态为冻干粉；2．该针剂是一种三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉；3．该针剂组分中的三磷酸腺苷二钠与氯化镁的重量比为100毫克比32毫克。
被诉侵权产品“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”，同样为注射用针剂，性状为白色或类白色冻干块状物或粉末，冻干粉的主要成分为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，规格为三磷酸腺苷二钠100毫克、氯化镁32毫克，这些特征说明，被诉侵权产品与涉案专利产品的特征相同，落入涉案专利权保护范围。
对于特利尔分公司销售的产品说明书中出现的辅料碳酸氢钠和精氨酸的成分记载，法院注意到，该描述未明确出现在“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品的审批文件以及呈报的说明书中，因此，上市销售的产品的成分中是否含有该辅料，特利尔分公司未能提供证据予以进一步证实。即使被诉侵权产品含有上述成分，但正如其说明书所表述的仅仅为辅料，而非主要成分, 不影响该针剂中“三磷酸腺苷二钠氯化镁”的组分构成和重量比, 与胡小泉的涉案专利产品仍为同一产品。故被告以其产品中辅料的存在，抗辩不侵权不能成立，不予支持。
被告另抗辩，被诉侵权产品系使用公知技术生产。从其举证看，2002年国家药品监督管理局审核通过的“三磷酸腺苷二钠-氯化镁注射液”为三磷酸腺苷二钠灭菌水溶液与氯化镁灭菌水溶液两种液体分别配制，分别熔封，虽在二者的重量比上与涉案专利相同，但该产品非单一产品，也非冻干粉针剂，与涉案专利产品不同；其他试验论文和临床研究中，同样仅仅涉及复合液的组成和重量配比；《药剂学》书籍中的注射用冷冻干燥制品的生产工艺等技术的介绍，也不能证明在胡小泉申请涉案专利前，涉案的这种专利产品或生产该产品的方法已经公知、公用。因此，该抗辩观点不能成立。
关于泰盛公司、特利尔分公司的侵权责任承担。基于前述分析，泰盛公司未经胡小泉许可，以生产经营为目的实施其专利，即生产、销售侵犯涉案专利权的产品，特利尔分公司未经许可，销售泰盛公司生产的侵权产品，两公司的行为均侵犯了胡小泉的涉案专利权，依法应当承担停止侵权等民事责任。胡小泉另以宣传材料和网页内容主张泰盛公司进行了许诺销售行为，但从标记的宣传主体看，并非泰盛公司，而且从查明的事实看，泰盛公司已经进行了侵权产品的销售行为，故，即使泰盛公司的许诺销售行为成立，也被实际销售行为所吸收。
胡小泉在发现泰盛公司涉嫌生产专利侵权产品后，分别在山东省济南市、广东省广州市、安徽省合肥市调查取证，胡小泉结合泰盛公司生产专利产品的成品检验报告书所记载的单批次1万支的数量和6个生产批次，并参照其正常许可的企业销售专利产品的批发价格，要求20万元的经济损失赔偿，但泰盛公司生产的药品数量与其实际销售的数量为不同的核算项目，二者并不必然具有一致性，且专利产品与侵权产品的销售差价，并不等同于胡小泉专利产品的利润或直接损失，故对胡小泉主张的计算方式不予采纳。泰盛公司自2005年12月底取得涉案产品的生产批件后，即实际从事了生产、销售行为，在胡小泉涉案专利获得授权后，仍持续进行侵权产品的生产和销售，对胡小泉的合法权益造成了较大的损害。法院综合考虑泰盛公司的生产规模、销售范围以及主观过错程度，并参考胡小泉合理支出的调查取证费用和诉讼代理费用等情况，一并酌定本案的赔偿数额。特利尔分公司销售的侵权产品系泰盛公司所生产，其产品来源明晰，胡小泉未主张该公司存在明知或应知侵权产品而仍销售的主观过错，故可以免除赔偿责任。
综上，泰盛公司、特利尔分公司未经许可，实施胡小泉涉案专利权的行为，侵犯了胡小泉的涉案专利权，依法应停止侵权，泰盛公司还应承担赔偿胡小泉经济损失的责任。依照《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十六条第一款、第五十七条第一款、第六十条、第六十三条第二款，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十一条、第二十二条之规定，山东省济南市中级人民法院于
泰盛公司、特利尔分公司不服一审判决，向山东省高级人民法院提起上诉，请求撤销一审判决，驳回胡小泉的诉讼请求，理由为：1．涉案专利申请日为
胡小泉辩称，一审判决认定事实正确，请求驳回上诉。
山东省高级人民法院在一审法院查明事实的基础上，另查明，
山东省高级人民法院二审认为，根据专利法第四十七条的规定，宣告无效的专利权视为自始即不存在。本案胡小泉要求保护的涉案专利权已被宣告无效，即该权利应视为自始不存在，胡小泉已丧失指控他人侵犯其专利权的权利基础。泰盛公司、特利尔分公司的上诉请求应予支持。依照《中华人民共和国专利法》第四十七条第一款、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（三）项之规定，山东省高级人民法院于
胡小泉不服上述二审判决，向最高人民法院申请再审，请求撤销二审判决，维持一审判决，本案诉讼费用由泰盛公司和特利尔分公司负担。其主要理由为：1．二审判决认定胡小泉丧失专利权缺乏证据证明。胡小泉收到第13268号无效决定后即向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼且被受理。因此，该无效决定在法院生效判决未作出前尚未生效，不能作为定案依据。胡小泉并未丧失专利权。2．专利法第四十七条第一款规定，宣告无效的专利权视为自始即不存在。本条款中宣告无效的专利权是指已经生效的决定或判决宣告无效的专利权。本案中第13268号无效决定尚未生效，二审判决不应适用专利法第四十七条第一款。泰盛公司和特利尔分公司共同答辩称：二审判决适用法律正确，应当维持。最高人民法院于
山东省高级人民法院再审期间，胡小泉及泰盛公司、特利尔分公司均提供了北京市高级人民法院（2010）高行终字第285号行政判决书。胡小泉证明第13268号无效决定已被该生效判决撤销，涉案专利仍然有效。泰盛公司、特利尔分公司证明该判决要求专利复审委员会重新就涉案专利的有效性作出决定，并提交了专利复审委员会的受理通知书。
泰盛公司、特利尔分公司提供了《注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁申报资料》第二部分复印件、《审查指南》第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”、最高人民法院（2009) 民提字第20号民事判决书复印件、《<最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释>适用的若干问题》复印件、《药剂学》、《临床输血学》、《新编药物学》，用于证明被诉侵权产品与涉案专利权利要求2记载的必要技术特征明显不同，涉案专利权利要求2为封闭式组合物权利要求，其保护只含所述两种组分的组合物，被诉侵权产品含有两种辅料成分，并未落入涉案专利权保护范围，涉案专利仍然有可能被宣布无效。
经庭审质证，胡小泉对复印件证据的真实性有异议，《临床输血学》涉及的是血浆的应用，与涉案专利无关。对其他证据认为与本案没有关联关系。
山东省高级人民法院再审查明：
另查明，本案二审庭审中，泰盛公司、特利尔分公司放弃了被诉侵权产品不落入涉案专利保护范围的上诉理由，只坚持涉案专利是公知技术和其享有先用权的上诉理由。山东省高级人民法院再审庭审中，泰盛公司、特利尔分公司又放弃了先用权的抗辩，主张被诉侵权产品不落入涉案专利保护范围，是用公知技术生产的。
山东省高级人民法院再审查明的其他事实与原一审查明的事实一致。
山东省高级人民法院再审认为：（一）关于胡小泉是否就涉案发明享有专利权问题。虽然专利复审委员会就涉案专利作出第13268号无效决定，但法院生效的行政判决最终撤销了该决定，因此，现涉案专利仍然有效，胡小泉就涉案发明仍享有专利权。（二）关于被诉侵权产品是否落入涉案专利保护范围问题。根据《审查指南》有关规定，封闭式组合物权利要求，其要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，即没有别的组分也是权利要求的技术特征之一。涉案专利权利要求2 为“由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克”，其保护的是三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成和二者的重量比为100毫克比32毫克的组合物。而被诉侵权产品的组分也是三磷酸腺苷二钠和氯化镁，规格为三磷酸腺苷二钠100mg、氯化镁32mg。与涉案专利权利要求2的组分构成和重量比相同。至于泰盛公司、特利尔分公司的产品中增加了辅料碳酸氢钠和精氨酸，正如其说明书所表述的仅仅为辅料，而非主要成分。加入辅料是药物制备过程中的必备环节。碳酸氢钠为碱性化合物，是调节溶液pH值的常用辅料，精氨酸作为稳定剂也是制药行业一般技术人员可以联想到的。被诉侵权产品中发挥治疗作用的活性成分为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，碳酸氢钠和精氨酸是药物制备工艺中的常用辅料，不是发挥药效的活性成分。涉案专利权利要求1关于冻干粉产品的制作方法中，也已经表明了需经过液态溶液混合，以及加入氢氧化钠调节pH值。因此，对涉案专利不能孤立地去看权利要求2。从涉案专利所有权利要求及说明书看，并不能排除有其他的辅料成分。因此，对涉案专利封闭式权利要求进行解释时，“不包括其他组分”不应理解为不包括辅料成分。综上，尽管被诉侵权产品中增加两种辅料，但该辅料不是被诉侵权产品的组分，也不是被诉侵权产品增加的技术特征，不影响该针剂中“三磷酸腺苷二钠氯化镁”的组分构成和重量比。且泰盛公司、特利尔分公司也没有证据证明被诉侵权产品加入辅料碳酸氢钠和精氨酸对涉案专利权利要求2的功能和效果有实质性改变。因此，泰盛公司、特利尔分公司主张加入两种辅料不落入涉案专利保护范围的抗辩理由不能成立。
另，泰盛公司、特利尔分公司主张被诉侵权产品是用公知技术生产的，但未提供充分有效的证据证明，该抗辩理由不能成立。
综上所述，本案经山东省高级人民法院审判委员会讨论认为，由于在再审阶段出现了北京市高级人民法院终审生效行政判决书这一新证据，导致案件事实发生根本改变，胡小泉的再审申请理由成立，应予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（二）项的规定，山东省高级人民法院于
泰盛公司和特利尔分公司不服山东省高级人民法院（2010）鲁民再字第33号民事判决（以下简称原再审判决），根据民事诉讼法第一百七十九条第一款第（二）项和第（六）项规定向本院申请再审，请求撤销原再审判决，改判驳回胡小泉的全部诉讼请求，全部诉讼费用由胡小泉负担。其在再审申请书中的共同申请再审理由有：1．原再审判决对封闭式权利要求保护范围的解释与现行法律规定及实践相悖。根据2006年版《审查指南》规定，使用“由……组合”的方式对组合物的组分进行限定的权利要求，属于封闭式组合物权利要求，其“要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在”。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》起草者对该解释的说明可知，对于以封闭式权利要求表征的组合物专利，如果被诉侵权技术方案含有权利要求记载的组分之外的组分，则应当认为其未落入专利权的保护范围，而不应当以增加的技术特征不影响侵权判定为由认定落入保护范围。因此，就封闭式权利要求而言，只要被诉侵权产品中含有该权利要求记载的组分之外的其他组分，侵权指控就不能成立，至于其他组分是否为有效成分并不影响判定结论。原再审判决在将涉案专利权利要求2认定为封闭式权利要求后，随即认定该权利要求“不应理解为不包括辅料成分”，显然与上述法律规定和司法实践直接相悖。2．原再审判决对涉案专利公开的技术内容等重要事实认定严重不清。原再审判决关于“加入辅料是药物制备过程中的必备环节”及“精氨酸作为稳定剂也是制药行业一般技术人员可以联想到的”的认定没有任何事实依据。《中药药剂学》一书公开的“双黄连粉针剂”除活性成分外，并没有添加辅料。原再审判决关于“从涉案专利所有权利要求和说明书看，并不能排除有其他的辅料成分”的认定与事实完全不符。涉案专利在制备过程中加入的氢氧化钠已经被完全中和，因此在冻干粉针剂中不含有氢氧化钠，即只有涉案专利权利要求2所限定的两种成分存在。此外，泰盛公司和特利尔分公司已经证明了加入精氨酸有助于涉案专利组合物稳定性的提高。而作为提出侵权主张的胡小泉，从来没有提供任何证据证明该改善并非实质性的，原再审判决将本该由胡小泉履行的举证责任转移至泰盛公司和特利尔分公司，显然违反了“谁主张、谁举证”这一基本原则。3．被诉侵权产品未落入涉案专利权利要求2的保护范围。根据涉案专利说明书的记载，涉案专利权利要求2只含有三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种组分。涉案专利权利要求2作为封闭式组合物权利要求，不含有除三磷酸腺苷二钠和氯化镁以外的其他组分属于其技术特征之一。被诉侵权产品含有精氨酸和碳酸氢钠，依据全面覆盖原则，并未落入涉案专利保护范围。
泰盛公司和特利尔分公司在本院再审开庭过程中及庭后提交的代理词中又补充了如下意见：1．精氨酸作为稳定剂在被诉侵权产品中起到了明显延长有效期的作用。对于被诉侵权产品，碳酸氢钠系在生产过程中投药，由于冻干前溶液被调节至弱酸性或中性，碳酸氢纳被中和，故被诉侵权产品中含有三种组分：三磷酸腺苷二钠、氯化镁和精氨酸。山西省食品药品监督管理局针对被诉侵权产品向泰盛公司签发的《药品补充申请批件》显示被诉侵权产品的有效期为24个月，相对于专利产品18个月的有效期，延长了6个月，说明不同pH调节剂和精氨酸稳定剂的使用给产品的性能带来了实质性的改进，特别是精氨酸作为稳定剂在被诉侵权产品中起到了明显延长有效期的作用。胡小泉在本案中提交的罗明生等主编的《药剂辅料大全》列出的本领域的pH调节剂有69种之多，稳定剂有40余种，由此可知选择被诉侵权产品的pH调节剂和稳定剂并非易事。被诉侵权产品含有精氨酸，依据全面覆盖原则，并未落入涉案专利保护范围。2．根据山西省食品药品监督管理局就被诉侵权产品于
被申请人胡小泉答辩称：1. 在专利侵权诉讼中，对封闭式权利要求的解释，不能纯粹依据《审查指南》关于组合物的开放式权利要求和封闭式权利要求的规定进行，还要考虑《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称专利法实施细则）和《审查指南》关于权利要求撰写的相关规定。原再审判决对封闭式权利要求保护范围的解释完全符合法律规定。根据专利法实施细则和《审查指南》的相关规定，独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围；而必要技术特征的判定应当从所要解决的技术问题出发。因此，在撰写权利要求时，从发明所要解决的技术问题出发，本着清楚、简洁的原则，可以将本领域技术人员根据现有技术或者通过简单实验就能够确定的技术特征不加以限定，包括将其排除在封闭式权利要求之外；对于组合物产品专利技术方案，其封闭式权利要求所限定的是解决技术问题必不可少的必要技术特征，并不排除对解决技术问题没有实质性特点的技术特征。上述对封闭式权利要求的解释也符合专利法关于鼓励发明创造的立法目的。本案中，根据涉案专利所要解决的技术问题，对于药品制备过程中所使用的辅料，可以由公知常识通过简单实验确定，故不写入权利要求中。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条第二款关于全面覆盖的侵权判定规则的规定中的技术特征应当理解为解决技术问题的必要技术特征。本案中，不能认为添加的是涉案专利记载的组分之外的其他组分，侵权就不成立，而需要根据添加组分所起到的具体作用进行分析。原再审判决认定被诉侵权产品中的碳酸氢钠和精氨酸属于不改变三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂活性的辅料，该辅料的存在并没有使被诉侵权产品与涉案专利技术方案相比产生实质性差异，在此基础上认定侵权完全符合现行法律的规定。2．涉案专利权利要求2是根据国家知识产权局的审查通知书由典型的开放式写法修改为授权后的封闭式写法，由此也表明国家知识产权局对于封闭式或开放式权利要求的判定标准是按照活性成分的选择来界定的，并不考虑辅料。根据国家知识产权局针对涉案专利发出的第二次审查意见通知书可知，尽管审查员知道涉案专利说明书中存在关于辅料氢氧化纳的技术描述，但其认为由于不存在三磷酸腺苷二钠和氯化镁之外的活性成分，因此不允许采用半开放式权利要求的撰写方式，显然，国家知识产权局对于开放式或封闭式权利要求的判定是基于解决技术问题相关的活性成分而确定的，并不考虑辅料（非必要技术特征）的存在与否，其认为添加常规辅料并不能避开涉案专利。此外，根据专利复审委员会针对涉案专利作出的第17228号无效宣告请求审查决定书，涉案专利与现有技术的区别在于提供了一种“活性成分混合的冻干粉针剂”以及制备该针剂的工艺方法。在专利申请的实质审查和无效宣告程序中，审查员对于技术方案的评价都是结合发明所要解决的技术问题展开的。对于涉案专利，审查员则是围绕两种活性成分来进行审查的。对于辅料的选择，由于可以根据公知常识在辅料手册中选择，所以审查时均未作为评价专利性的条件而加以考虑。3．辅料是生产药品制剂的必备材料，涉案专利技术方案中同样也有辅料存在。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条，辅料是指在生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。因此，辅料不是活性成分，是指生产药品和调处配方时加入的辅助成分，而不是成品药中存在的成分。根据《药剂辅料大全》和《药用辅料应用技术》两本工具书，“药剂辅料是生产药物制剂的必备材料”，“药用辅料是构成各种药物制剂必不可少的组分”，这是本领域的基本常识。泰盛公司和特利尔分公司提交的有关“双黄连粉针剂”的证据不能说明其没有辅料，该针剂的制备中至少加入了水和调节pH值的辅料。涉案专利权利要求2保护的产品是由权利要求1所述方法获得的，涉案专利权利要求1明确指出使用氢氧化纳，且涉案专利说明书也指出“通过该生产工艺把三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种主药制成混合溶液后装在同一玻璃瓶中制成冻干粉针剂”，因此，涉案专利权利要求2所保护的产品在制备过程中加入了辅料氢氧化钠和水。4．被诉侵权产品添加了无关紧要的辅料，与涉案专利构成等同。本案被诉侵权产品以碳酸氢钠替代氢氧化钠，是常规手段的简单替代。根据《药用辅料应用技术》的记载，精氨酸作为药用辅料具有抗氧化的药物稳定效果是公知常识。被诉侵权产品说明书与不加两种辅料的山东北大高科华泰制药有限公司产品的说明书内容完全相同，二者的有效期均为一年半，可见加入两种辅料对于涉案专利权利要求2的功能和效果没有实质性改变。泰盛公司和特利尔分公司未提供证据证明精氨酸的增加使被诉侵权产品的稳定性相对于涉案专利具有实质性突破。被诉侵权产品与涉案专利所解决的技术问题、所采用的基本技术手段及所获得的效果与涉案专利完全一致，被诉侵权产品增加的两种辅料，与实现发明目的无关，没有带来积极效果，被诉侵权产品与涉案专利属于相同的药物。对于药物组合物专利，如果被诉侵权产品仅是增加一些专利技术方案中未提及的辅料成分，而该成分的加入对组合物的性质和效果未产生实质性的影响，则增加的技术特征并不是解决技术问题的必要技术特征，按照全面覆盖原则应构成侵权。
本院再审期间，申请再审人泰盛公司和特利尔分公司向本院提交了如下证据：1．张兆旺主编、2003年1月出版的《中药药剂学》一书的封面、版权页和第285-286页“双黄连粉针剂”部分，用于证明并非所有粉针剂中必须具备辅料。2．已授权的涉及不同类型的药物组合物权利要求的专利文件5份，用于证明封闭式药物组合物权利要求被封闭的不仅仅是活性成分，只封闭有效成分的权利要求的撰写方式与涉案专利权利要求2并不相同。3．山西省食品药品监督管理局于
被申请人胡小泉向本院提交了如下证据：1．国家知识产权局在涉案专利实质审查过程中发出的三次审查意见通知书、授予发明专利权通知书和胡小泉提交的相应意见陈述书，用于证明涉案专利权利要求2封闭的仅为活性成分。2．罗明生等主编、四川科学技术出版社1995年出版的《药剂辅料大全》，用于证明辅料是药剂制备的必备材料。3．上海医药工业研究院药物制剂部等编著、中国医药科技出版社2002年7月出版的《药用辅料应用技术》，用于证明辅料是药剂制备的必备材料。4．《中华人民共和国药典》（2010年版 一部），用于证明注射用双黄连冻干粉针剂的制备中含有氢氧化钠等辅料。5．普通高中课程标准试验教科书《化学》，用于证明pH值为4.5-7.0时溶液中存在钠离子和氢氧根离子。6．《药品注册批件》，批件号为2005S02162，落款日期为
本院再审查明，双方当事人对本案一审、二审及原再审法院审理查明的事实没有提出异议，本院予以确认。另查明：
（一）涉案专利的有关事实
涉案专利说明书中记载，涉案专利的技术方案为：“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂生产方法，其特征在于：它包括下列步骤：将三磷酸腺苷二钠与氯化镁按100：32的重量比用适量的溶媒溶解成混合溶液；用氢氧化钠溶液调整混合溶液的pH值到4.5-7.0；经微孔滤膜过滤；内毒素检验；灌装至玻璃瓶中；将盛装玻璃瓶中的药液冷冻干燥。”“该发明的优点是：通过该生产工艺把三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种主药制成混合溶液后装在同一玻璃瓶中制成冻干粉针剂，……”涉案专利权利要求1要求保护的药物组合物的制备方法与说明书的上述记载一致，也包括了加入氢氧化钠的步骤。
针对涉案专利申请，国家知识产权局在其发出的第二次审查意见通知书中指出：“《审查指南》第二部分第十章
以上事实，有已获得授权的涉案专利文件和胡小泉向本院提交的证据1在案佐证。
（二）被诉侵权产品的有关事实
根据一审法院查明的事实，被诉侵权产品盒内的药品说明书中记载：“全部辅料名称为：碳酸氢钠和精氨酸”。
泰盛公司和特利尔分公司在本院再审开庭时主张，被诉侵权产品的成分除了三磷酸腺苷二钠、氯化镁之外，还有精氨酸，胡小泉对此表示没有异议。
以上事实，有本案一审判决书及本院再审开庭时当事人陈述在案佐证。
（三）相关法律和专业书籍中与辅料和氢氧化钠、碳酸氢钠、精氨酸有关的规定和记载
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：“辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。罗明生等主编、四川科学技术出版社1995年出版的《药剂辅料大全》一书的《前言》中记载：“药剂辅料是生产药物制剂的必备材料。”该书第十五章第五节记载了常用的69种pH调节剂，其中包括涉案专利中使用的氢氧化钠和被诉侵权产品说明书中记载的碳酸氢钠。上海医药工业研究院药物制剂部等编著、中国医药科技出版社2002年7月出版的《药用辅料应用技术》一书的《序言》中记载：“药物剂型都是由主药和辅料所组成。”该书第十四章记载了46种抗氧剂和抗氧增效剂，其中，“L-精氨酸”为第五类“氨基酸类”中的一种。
以上事实有胡小泉向本院提供的证据2-4在案佐证。
（四）已授权的不同类型的药物组合物权利要求
根据泰盛公司和特利尔分公司提交的已授权的药物组合物专利文件，辅料既可以作为开放式药物组合物权利要求的组分，也可以作为封闭式药物组合物权利要求的组分。
如，第01807914.8号发明专利的权利要求1为：“一种包含氟伐他汀、HPMC和包衣的药物组合物，其中所述包衣包含其含量足以掩盖斑驳变色的着色剂。”该权利要求为开放式权利要求，辅料着色剂为其明确的组分之一。
又如，第03142013.3号发明专利的权利要求1为：一种耐干热处理的速溶冻干纤维蛋白原制剂，由纤维蛋白原和稳定剂组成，其特征在于稳定剂由L-精氨酸或其盐酸盐和山梨醇组成，制剂配比为：纤维蛋白原0.5-15%，L-精氨酸或其盐酸盐0.1-10%，山梨醇 0.1-10%。该权利要求为封闭式权利要求，辅料稳定剂为其明确的组分之一。
再如，
以上事实有泰盛公司和特利尔分公司向本院提交的证据2、7在案佐证。
本院认为，本案的争议焦点在于：如何确定封闭式权利要求的保护范围？如何确定涉案专利权利要求2的保护范围？被诉侵权产品是否落入涉案专利权利要求2的保护范围？
（一）如何确定封闭式权利要求的保护范围
泰盛公司和特利尔分公司主张，涉案专利权利要求2采用了“由……组成”的撰写方式，原再审判决将涉案专利权利要求2认定为封闭式权利要求正确，但对封闭式权利要求保护范围的确定与现行法律规定及实践相悖。胡小泉则主张，对封闭式权利要求的解释，不能纯粹依据《审查指南》关于组合物的开放式权利要求和封闭式权利要求的规定进行。
对于封闭式权利要求及其解释规则，我国专利法及专利法实施细则没有明确规定，相关规定主要体现于国家知识产权局制定的部门规章《审查指南》之中。涉案专利的申请日为
2001年版《审查指南》第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”中第
“组合物权利要求应当用组合物的组分或者组分和含量等组成特征来表征。组合物权利要求有开放式、封闭式及半开放式三种表达方式。开放式表示组合物中并不排除权利要求中未指出的组分；封闭式则表示组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其他的组分；半开放式介于两者之间。这三种表达方式的保护范围不同。常用措词如下。
（1） 开放式，例如‘含有’、‘包括’、‘包含’、‘基本含有’、‘本质上含有’等，这些都表示该组合物中还可以含有权利要求中所未指出的某些组分，即使其在含量上占较大的比例。
（2） 封闭式，例如‘由……组成’、‘组成为’、‘余量为’等，这些都表示要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在。
（3）半开放式，即‘基本’一词与封闭式的词连用，例如‘基本上由……组成’、‘基本组成为’，采用这种方式表达的权利要求的保护范围介于开放式与封闭式之间。它使封闭式的权利要求只是向着这样一些未指出的组分开放，这些组分可以是任何含量，但必须是那些对所指出的组分的基本特性或者新的特性没有实质上影响的组分。
（4）‘主要’一词与封闭式的词连用时，即‘主要由……组成’、‘主要组成为’，其含义为开放式。”
关于上述内容，1993年版《审查指南》亦作基本相同之规定。2006年修订《审查指南》时，删除了第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”中与半开放式权利要求相关的规定，并将原来半开放式权利要求的几种表达方式归入到开放式权利要求中，但对于封闭式权利要求的规定未作修改；同时在权利要求的一般性规定，即《审查指南》第二部分第二章第3.3节“权利要求的撰写规定”中，增加了开放式权利要求和封闭式权利要求的规定，即：“通常，开放式的权利要求宜采用‘包含’、‘包括’、‘主要由……组成’的表达方式，其解释为还可以含有该权利要求中没有述及的结构组成部分或方法步骤。封闭式的权利要求宜采用‘由……组成’的表达方式，其一般解释为不含有该权利要求所述以外的结构组成部分或方法步骤。”
从上述内容可以看出，对于开放式权利要求、封闭式权利要求的典型限定方式及其解释规则，《审查指南》的规定是一以贯之的。《审查指南》的相关规定既不存在与专利法、专利法实施细则相抵触的情形，亦符合国际通行做法。此外，通过长期的专利法实践，开放式权利要求与封闭式权利要求的撰写方式和解释规则业已为业界认识和接受。
《审查指南》之所以将权利要求划分为开放式和封闭式两种表达方式，并总结了这两种权利要求所使用的不同措词，是为了满足专利申请人申请专利时通过使用不同含义的措词界定专利权保护范围的现实需求。一般来说，在机械领域发明或者实用新型技术方案中增加一个结构技术特征，并不会破坏原技术方案的发明目的，因此，机械领域发明或者实用新型专利申请文件中权利要求的撰写较多采用开放式表达方式，除非在要素省略发明等少数情况下可能采取封闭式表达方式，从而将被省略的要素排除在专利权保护范围之外。相反，由于化学组分的相互影响，在化学领域发明技术方案中增加一个组分，往往会影响原技术方案的发明目的的实现。因此，化学领域发明专利申请文件中权利要求的撰写有采用封闭式表达方式的较大需求。
根据《审查指南》中有关开放式、封闭式权利要求的具体规定可知，这两种权利要求由于使用措词的含义不同，其保护范围也不同，由此也决定了在实质审查中获得授权难度的不同。开放式权利要求的保护范围较大，但在实质审查中更容易受到有关“新颖性”、“创造性”或者“权利要求得不到说明书的支持”等方面的质疑，增加了获得授权的难度；与此相反，封闭式权利要求更容易通过实质审查获得授权，但其授权后的保护范围较相应的开放式权利要求小。
《审查指南》是国家知识产权局制定并公布、施行的部门规章，是国务院专利行政部门在专利授权、确权程序中对专利申请或者专利进行审查的依据，同时也是专利申请人或者专利权人撰写和修改专利申请文件或者专利文件的指引，更是社会公众理解授权专利权利要求的重要依据。专利申请人或者专利权人在撰写和修改专利申请文件之初，应当了解《审查指南》的相关规定，并根据《审查指南》的相关规定和其发明创造的实际情况选择适当的撰写方式。审查员在审查过程中也应当根据《审查指南》的相关规定对不同的权利要求予以区分和进行审查。
当专利权利要求被授权以后，在《审查指南》相关规定的指引下，社会公众将根据该规定和专利权利要求的用语来判断专利权的保护范围，进而决定采取何种经营策略。为维护社会公众的信赖，在专利侵权诉讼程序中确定专利权的保护范围时，一般应当尊重专利授权程序中适用的《审查指南》相关规定和专利权利要求的用语，即与专利授权程序采取一致的解释立场，除非上述相关规定违背了专利法和其他法律、行政法规的规定和精神。
如果专利权人在专利授权程序中出于各种原因未能恰当地选择权利要求的撰写方式，选择了保护范围相对较小的封闭式权利要求，从而导致其获得授权的权利要求没有其预想的保护范围大，那么，专利权人只能接受这种后果。也就是说，在授权以后的专利侵权诉讼程序中，如果专利权人主张其封闭式权利要求并未排除其他未限定的组成部分，该主张违背社会公众根据《审查指南》和权利要求的用语对封闭式权利要求作出的解释，应当不予支持。更深层次的理由在于，在有充分的机会主张更宽保护范围的权利要求而没有这么做的专利权人与更为普遍的社会公众之间，应当由专利权人承担未能为其发明或者实用新型确定更有利的权利要求表达方式的代价。
综上，为了维护社会公众对专利权利要求保护范围的信赖，在专利侵权诉讼程序中确定专利权的保护范围时，对于封闭式权利要求，一般应当解释为不含有该权利要求所述以外的结构组成部分或者方法步骤。上述解释与自1993年以来的《审查指南》的明确规定和长期的专利法实践保持了一致，也是对社会公众基于相关规定业已形成的稳定预期的尊重，有利于维护权利要求解释规则的确定性和可预见性。此外，上述解释规则看似严格，但并不会对专利权人的利益造成损害，专利权人在申请专利时可以根据具体情况在开放式、封闭式、活性成分封闭、部分封闭等多种方式中选择恰当的撰写方式，从而获得恰当的保护范围。因此，上述解释规则能够合理平衡专利权人与社会公众的利益。
（二）如何确定涉案专利权利要求2的保护范围
根据专利法第五十六条第一款的规定，发明专利权的保护范围以权利要求的内容为准，说明书和附图可以用于解释权利要求。本案中，涉案专利属于化学领域的组合物专利，权利要求2采用了“由……组成”这一措词对组合物的组分进行限定。参照2001年版《审查指南》第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”中第
胡小泉辩称，涉案专利权利要求2要求保护的产品在制备过程中加入了辅料氢氧化钠和水，同样也有辅料存在。首先，涉案专利权利要求2作为独立权利要求，属于产品权利要求，其采取的封闭式限定，系针对产品的组成及其配比而言，与产品的制备过程中是否添加其他组分无关。其次，在生产药品过程中加入氢氧化钠，并不必然说明最终产物中也含有这一辅料。根据《药剂辅料大全》和《药用辅料应用技术》中的记载，药剂辅料是生产药物制剂的必备材料。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定的药品辅料的定义，辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。涉案专利说明书和权利要求1中均记载了在药品制备的过程中“加入氢氧化钠”的步骤，因此，氢氧化钠应当属于在药品制备过程中加入的辅料，是辅料中的pH调节剂。根据化学领域的基本常识，向酸性溶液中加入氢氧化钠调节pH值至弱酸性或中性后，氢氧化钠必然将被中和，固体粉针剂中不会含有氢氧化钠。综上，本领域技术人员在阅读了涉案专利说明书及权利要求书后，也不会认为涉案专利权利要求2要求保护的产品中含有氢氧化钠。因此，胡小泉的相应辩称理由不能成立。
胡小泉在其针对再审申请书提交的答辩意见中还辩称，国家知识产权局对于封闭式或开放式权利要求的判定标准是按照活性成分的选择来界定的，并不考虑辅料的存在与否。因此，涉案专利权利要求2仅对活性成分封闭。然而经本院查明，根据国家知识产权局针对涉案专利发出的第二次审查意见通知书，涉案专利申请人在实质审查过程中曾试图将说明书和权利要求修改为“主要成分由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成”，但被认为不符合专利法第三十三条关于修改的规定，未能得到允许。涉案专利申请人亦未坚持，而是修改为目前授权后的权利要求。从修改过程以及授权的权利要求2的表述来看，涉案专利申请人最终并没有采取活性成分封闭的限定方式。在授权后的专利侵权诉讼中，涉案专利申请人主张应当将涉案专利权利要求2理解为活性成分封闭，与上述客观事实相悖，亦与禁止反悔原则相悖。此外，泰盛公司和特利尔分公司向本院提交的相关专利文件表明，国家知识产权局授权的开放式和封闭式药物组合物权利要求中均可以含有辅料，且封闭式药物组合物权利要求也不是仅仅对活性成分封闭。因此，胡小泉关于实质审查程序中国家知识产权局认为涉案专利权利要求2仅对活性成分封闭的辩称理由不能成立。
胡小泉另辩称，根据专利法实施细则和《审查指南》关于必要技术特征的规定以及涉案专利要解决的技术问题，辅料可以由公知常识通过简单实验确定，不属于必要技术特征，因此不必写入权利要求中。首先，2001年修订的专利法实施细则第二十一条第二款规定，“独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。”2001年版《审查指南》第二部分第二章第
综上，涉案专利权利要求2明确采用了《审查指南》规定的“由……组成”的封闭式表达方式，属于封闭式权利要求，其保护范围应当按照对封闭式权利要求的一般解释予以确定，即，涉案专利权利要求2要求保护的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂仅由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，除可能具有通常含量的杂质外，别无其他组分。辅料并不属于杂质，辅料也在涉案专利权利要求2的排除范围之内。原再审判决认为涉案专利权利要求2不应理解为不包括辅料成分错误，本院予以纠正。
（三）被诉侵权产品是否落入涉案专利权利要求2的保护范围
本案中被诉侵权产品的有效成分为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，该成分及其配比均与涉案专利权利要求2相同，但被诉侵权产品在制备过程中加入了两种辅料，即精氨酸和碳酸氢钠。其中，与涉案专利产品制备过程中加入的氢氧化钠类似，作为pH调节剂的碳酸氢钠在最终产物中被中和，但作为稳定剂的精氨酸仍然存在于最终产物中。对此，双方当事人亦认可被诉侵权产品中存在精氨酸。根据《药剂辅料大全》、《药用辅料应用技术》的记载，医药领域中的辅料多种多样，精氨酸为其中的一种，一般用作药物制剂中的稳定剂。泰盛公司在制备被诉侵权产品的过程中按照一定的比例将精氨酸添加入药物制剂，精氨酸并非通常意义上的杂质。
根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条的规定，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。涉案专利权利要求2明确记载其要求保护的组合物发明由三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种组分组成，因此，除了三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种组分之外，其没有其他组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在。被诉侵权产品中添加了辅料精氨酸，无论这种辅料是否是现有技术中已知的常规辅料，其并非与三磷酸腺苷二钠和氯化镁相伴随的常规杂质。被诉侵权产品除了含有涉案专利权利要求2中的三磷酸腺苷二钠和氯化镁之外，还含有精氨酸。因此，被诉侵权产品未落入涉案专利权利要求2的保护范围。泰盛公司、特利尔分公司的行为未侵犯涉案专利权。原再审判决认定被诉侵权产品落入涉案专利权利要求2的保护范围错误，本院予以纠正。
胡小泉辩称，被诉侵权产品添加了无关紧要的辅料，与涉案专利构成等同。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条和《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条的规定，被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。根据上述规定，所谓等同，是指被诉侵权技术方案中的技术特征与专利权利要求中记载的对应技术特征之间的等同，而不是指被诉侵权技术方案与专利权利要求所要求保护的技术方案之间的整体等同；同时，等同原则的适用不允许忽略专利权利要求中记载的任何技术特征。之所以在专利侵权判定中发展出等同原则，是考虑到事实上不可能要求专利权人在撰写权利要求时能够预见到侵权者以后可能采取的所有侵权方式，因此对权利要求的文字所表达的保护范围作出适度扩展，将仅仅针对专利技术方案作出非实质性变动的情况认定为构成侵权，以保护专利权人的合法权益，维护整个专利制度的作用。然而，在权利要求中采用“由……组成”的封闭式表达方式，本身意味着专利权人通过其撰写，限定了专利权的保护范围，明确将其他未被限定的结构组成部分或者方法步骤排除在专利权保护范围之外。本案中，涉案专利权利要求2属于封闭式权利要求，其本身使用的措词已经将三磷酸腺苷二钠和氯化镁之外的组分排除在专利权保护范围之外。如果通过等同原则，将专利权人明确排除的结构组成部分或者方法步骤重新纳入封闭式权利要求的保护范围，认定被诉侵权产品与权利要求2构成整体等同，既不符合适用等同原则的基本目的，亦不符合司法解释中有关技术特征等同的规定。因此，对于胡小泉关于等同的相关主张，本院不予支持。
综上，山东省高级人民法院作出的原再审判决和山东省济南市中级人民法院作出的一审判决认定泰盛公司和特利尔分公司侵犯了涉案专利权，认定事实与适用法律均有错误，依法应予撤销。依据《中华人民共和国专利法》第五十六第一款、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百八十六条第一款、第一百五十三条第一款第（二）项和第（三）项之规定，判决如下：
一、撤销山东省高级人民法院作出的（2010）鲁民再字第33号民事判决和山东省济南市中级人民法院作出的（2008）济民三初字第4号民事判决。
二、驳回胡小泉的诉讼请求。
本案一审案件受理费6050元、二审案件受理费4300元，由胡小泉负担。
本判决为终审判决。
审判长金克胜
代理审判员郎贵梅
代理审判员杜微科
二 ○ 一 二 年 十 二 月 二 十 日
书记员张博
