5.先用权抗辩的审查与认定
在申请再审人江西银涛药业有限公司（以下简称银涛公司）与被申请人陕西汉王药业有限公司（以下简称汉王公司）、一审被告西安保赛医药有限公司（以下简称保赛公司）侵犯专利权纠纷案【（2011）民申字第1490号】中，最高人民法院认为，先用权抗辩是否成立的关键在于被诉侵权人在专利申请日前是否已经实施专利或者为实施专利作好了技术或者物质上的必要准备；药品生产批件是药品监管的行政审批事项，是否取得药品生产批件对先用权抗辩是否成立不产生影响。
本案的基本案情是：汉王公司是名称为“一种具有降压、降脂、定眩、定风作用的中药组合物及其制备方法和其用途”的发明专利（即本案专利）的专利权人。汉王公司发现银涛公司生产、销售的“强力定眩胶囊”药品处方、工艺、剂型以及主治功能等与本案专利相同，遂提起本案诉讼，请求判令银涛公司承担侵权责任。经技术特征比对，“强力定眩胶囊”药品处方、制备方法和用途均落入本案专利权保护范围。银涛公司对此提出先用权抗辩，并提交了如下证据：一是江西省食品药品监督管理局于本案专利申请日前向其出具的“强力定眩胶囊”药品注册申请受理通知书以及银涛公司申请药品注册时所报送的《“强力定眩胶囊”申报资料项目》资料，该资料的药学研究资料部分记载了“强力定眩胶囊”的处方、制备方法、用途；二是江西省药检所《药品注册检验报告表》及附件，该报告表及附件显示银涛公司于本案专利申请日前生产了三批“强力定眩胶囊”样品供申请注册检验使用；三是《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，表明其在申请注册“强力定眩胶囊”时即已具有“胶囊剂”生产线。陕西省西安市中级人民法院一审认为，证据一中的“药品注册申请受理通知书”中注明“本件不得作其他证明使用”，同时银涛公司不能证明其所有的“胶囊剂”生产线是为生产被诉侵权药品所购买，银涛公司先用权抗辩不成立，故判决银涛公司承担侵权责任。银涛公司不服，提起上诉。陕西省高级人民法院二审认为，银涛公司虽然在本案专利申请日前申请注册被诉侵权药品，但是能否获得批准有待审查。而且，银涛公司是在本案专利申请日之后才取得药品注册批件，获准生产被诉侵权药品。因此，银涛公司的主张不符合先用权抗辩的条件。遂判决驳回上诉，维持一审判决。银涛公司不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院于
最高人民法院审查认为：根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十五条第二款的规定，先用权是否成立，关键在于被诉侵权人在专利申请日前是否已经实施专利或者为实施专利作好了技术或者物质上的必要准备。从银涛公司提交的主张先用权抗辩的证据来看，在本案专利的申请日前，银涛公司已经完成了生产被诉侵权产品的工艺文件，具备了相应的生产设备，应当认定银涛公司在本案专利申请日前为实施本案专利作好了制造、使用的必要准备。至于银涛公司何时取得“强力定眩胶囊”药品生产批件，是药品监管的行政审批事项，不能以是否取得药品生产批件来判断其是否作好了制造、使用的必要准备。
