37.技术合同所涉的产品或者服务需要行政审批和许可对技术合同效力的影响

在申请再审人海南康力元药业有限公司（以下简称康力元公司）、海南通用康力制药有限公司（以下简称康力制药公司）与被申请人海口奇力制药股份有限公司（以下简称奇力制药公司）技术转让合同纠纷案【（2011）民提字第307号】中，最高人民法院认为，在技术合同纠纷案件中，当技术合同涉及的产品或服务依法须经行政部门审批或者行政许可，未经审批或者许可的，不影响当事人订立的相关技术合同的效力。

本案的基本案情是：康力元公司为药品经营企业，康力制药公司和奇力制药公司均为药品生产企业。2004年6月12日，奇力制药公司与康力元公司、康力制药公司签订《关于转让注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的合同》（以下简称《转让合同》）。该合同以奇力制药公司为甲方，康力元公司和康力制药公司为乙方，其主要内容为：甲方在注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠II期临床工作结束后，立即向国家药监部门申报新药证书及生产批件，并在获得批准后将规格为1.125g／瓶的产品转让给乙方；转让完成后，该规格产品的所有权归乙方，甲方向乙方提供有关该规格产品的全套资料（含临床资料）复印件；囿于有关药品管理法规的制约，该规格产品的生产批文上所载的生产单位仍为甲方，但甲方承诺取得生产批件后即积极配合乙方办理委托加工手续，并在获准后立即转交乙方生产，甲方派人指导乙方连续生产三批合格产品；自合同生效之日起，甲方不再与第三方谈本规格产品合作、转让事宜。2006年12月31日，康力制药公司的《药品生产质量管理规范认证证书》（以下简称药品GMP证书）因故被海南省食品药品监督管理局收回。2007年5月21日，国家食品药品监督管理局向奇力制药公司核发了“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠”《新药证书》和《药品注册批件》（规格为“1.125g”和“2.25g”），其中载明药品监测期为4年，至2011年5月20日。奇力制药公司遂自行进行生产，并于2007年12月开始交其他公司和个人代理销售。自2007年8月6日开始，奇力制药公司以康力元公司、康力制药公司违反国家法律法规，不具备涉案新药的药品GMP证书，不符合受让及委托生产该新药的法定条件为由，要求解除合同。康力元公司、康力制药公司遂提起本案诉讼，请求判令奇力制药公司继续履行合同。海南省海口市中级人民法院一审认为，《转让合同》系三方的真实意思表示，且合同内容不违反国家法律或行政法规的禁止性规定，属有效合同；奇力制药公司要求解除合同，缺乏事实和法律依据。据此判决各方继续履行合同。奇力制药公司、康力元公司和康力制药公司均不服一审判决，提起上诉。海南省高级人民法院二审认为，《转让合同》履行过程中，康力制药公司的药品GMP证书被海南省食品药品监督管理局收回，已不具备生产涉案新药的法定资质条件，此一变故属于不可抗力，导致合同的目的不能实现，应依法解除。据此判决撤销一审判决，解除《转让合同》。康力元公司、康力制药公司不服二审判决，向最高人民法院申请再审。最高人民法院提审本案后于2011年12月9日作出再审判决，撤销二审判决，判令合同继续履行。

最高人民法院审理认为：《转让合同》涉及新药技术转让和新药委托生产两方面的内容。关于药品委托生产问题，药品管理法第十三条规定，经有关药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。药品管理法实施条例第十条规定，接受委托生产药品的，受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的药品GMP证书。在本案双方当事人签订《转让合同》时，康力制药公司持有与涉案新药相适应的《药品生产许可证》和药品GMP证书，因此双方当事人关于委托康力制药公司生产涉案新药的约定不违反法律和行政法规的规定。本案双方当事人关于委托加工生产药品的约定有效，双方亦应依约履行。《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第八条第一款规定，生产产品或者提供服务依法须经有关部门审批或者取得行政许可，而未经审批或者许可的，不影响当事人订立的相关技术合同的效力。因此，康力制药公司是否能够获得生产涉案新药的《药品生产许可证》和药品GMP证书，并不影响《转让合同》的效力。综上，《转让合同》应认定为有效合同。